中国，上海——近日，上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（以下简称“心脉医疗™”）研发的Minos®腹主动脉覆膜支架及输送系统（以下简称“Minos®腹主动脉支架”）成功获得欧盟CE MDR（Medical Device Regulation (EU) 2017/745）认证。这是心脉医疗™自研产品获得的首张欧盟MDR证书。Minos®腹主动脉支架于2019年获得欧盟医疗器械指令MDD（Medical Device Directive 93/42/EEC）下的CE认证。相较MDD，欧盟MDR新法规进一步强化医疗器械全生命周期的监管，为患者提供更高水平的产品品质保障。
Minos®腹主动脉支架适用于近端瘤颈长度≥15mm的腹主动脉瘤的腔内治疗，在治疗复杂型腹主动脉瘤，尤其是瘤颈扭曲、短瘤颈、入路动脉扭曲狭窄的病例中具有独特优势。该产品于2019年在国内获批上市，是国产首款将输送器外鞘直径降低到14F的产品，目前已在全球25个国家进入临床应用，凭借优异的临床表现获得国内外专家的广泛认可和赞誉。
Minos®腹主动脉支架此次获得MDR认证，标志着该产品符合欧盟MDR法规对医疗器械安全性及有效性的严格要求。心脉医疗™目前共有5款产品获得欧盟CE认证，其中英国子公司Lombard Medical的Aorfix™腹主动脉覆膜支架系统和Altura™腹主动脉覆膜支架系统此前已获得欧盟CE MDR证书。此外，公司其他多款产品也在有序开展MDR认证工作。未来，心脉医疗™将继续加速推进优质创新产品在欧盟及其他海外地区的市场准入，助力公司全球化战略布局和国际市场拓展。
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