中国，上海——近日，上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“微创®冠脉”）宣布，其火盾™冠脉覆膜支架系统（以下简称“火盾™”）的上市前关键性临床研究（CONVOY研究）已顺利完成全部患者入组。这意味着该产品距离正式服务于中国临床医生与患者又近了一步，有望为心血管介入急救领域提供更优的中国方案。
火盾™专为治疗冠脉动脉穿孔病变等急危重症打造。持久以来，国内临床主要依赖仅有的一款进口产品，或通过自制覆膜支架等应对此类紧急情况。火盾™有望完全打破这一局面，全面提升该技术的临床可及性，为更多患者赢得宝贵生机。
CONVOY研究是一项前瞻性、多中心、单组目标值临床研究，主要聚焦于急性冠状动脉/冠状动脉旁路桥血管穿孔/破裂的患者群体，以手术成功率为主要终点，术后即刻成功终点（封堵成功、临床成功）为次要终点，死亡、心肌梗死、靶病变血运重建、靶血管血运重建等为临床终点。所有入组受试者将接受为期1年的系统临床随访，以全面评估火盾™的安全性和有效性。该研究由吉林大学第一医院佟倩教授担任主要研究者（PI），联合新疆维吾尔自治区人民医院、浙江大学医附属第二医院、温州医科大学附属第二医院等国内知名心血管中心共同开展，最后一例患者由新疆维吾尔自治区人民医院杨毅宁教授团队完成入组。
冠状动脉穿孔或破裂是经皮冠状动脉介入治疗（PCI）中一种虽罕见但极其凶险的并发症。一旦发生，若处理不及时或不当，患者死亡率极高。覆膜支架是公认有效的关键急救器械，能快速、有效地封堵破口，恢复血管完整性。
火盾™由覆膜支架和输送系统组成，其中冠脉覆膜支架由单层钴铬合金支架外覆一层ePTFE膜制成，可显著降低支架系统外径，提升支架的输送性能和病变通过性能，有助于医生在争分夺秒的急救场景中更快地完成支架输送与精准释放，为患者争取宝贵抢救时间。它将与微创®冠脉已有的旋磨系统、压电导丝等创新器械协同，补全“最后一块拼图”，构建起覆盖术前评估、病变处理、并发症应对的“冠脉介入全解方案”。
吉林大学第一医院佟倩教授表示：“冠状动脉穿孔或破裂，虽然发生率低、但致死率极高，是介入治疗中最凶险的并发症之一。冠脉覆膜支架，可以成功处理90%以上经保守治疗后无效的冠状动脉穿孔，是临床必备的急救产品。但因为在临床中不多见，很少有企业布局相关产品，当前该领域仅有一款进口产品上市，较难满足临床需求。微创®冠脉开发的火盾™，目前已经完成了上市前全部临床入组，表现优异，我们期待它能在冠脉覆膜支架领域率先带来‘中国方案’，早日上市，为PCI患者提供更好的保障。”
新疆维吾尔自治区人民医院杨毅宁教授表示：“作为冠脉介入领域多年的实践者，我深感欣慰地看到，近年来国产医疗器械公司在创新方面取得了举世瞩目的成就，创新数量和质量显著提升，不断填补临床应用的空白，发展速度之快、创新成果之优，均令人赞叹不已。这次火盾™的临床入组完成标志着我们在国产医疗器械创新的道路上，再次迈出了坚实的一步，期待火盾™早日上市，为广大PCI患者保驾护航。”
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