中国，上海——近日，上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“微创®冠脉”）的3款核心产品通过欧盟CE MDR认证。MDR是全球最严格的医疗器械监管体系之一。此次获证产品为Firehawk®/火鹰®、FireCondor®/火神鹰®冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统，以及 Firefighter® NC/热火战士™ NC PTCA球囊扩张导管。
MDR（欧盟医疗器械法规）相较于此前的MDD（欧盟医疗器械指令），在临床证据、产品安全性、风险管理及上市后监管等方面提出了更为严格的要求。近年，越来越多国家和地区在医疗器械监管及采购体系中参考MDR标准。
上述3款产品，此前已先后于2011年、2015年通过欧盟CE MDD认证。此次完成MDR认证，将有助于进一步巩固既有市场，并拓展国际市场覆盖范围。
截至目前，微创®在冠脉介入领域已有5款产品获得欧盟CE MDR认证。除本次新获证的3款产品外，Firefighter®/热火战士™ PTCA球囊扩张导管与ArgusScout™/探明™ OCT导管已分别于2023年和2024年率先通过该项认证。
依托持续的技术创新与产品研发，微创®在全球市场已逐步构建覆盖“精准影像—病变预处理—支架治疗”的冠脉介入产品组合：
· 精准影像：ArgusScout™/探明™ OCT导管为医生提供高分辨率血管腔内影像，目前已在孟加拉国、新加坡等国获批上市，正在推进中国香港、菲律宾等市场拓展计划。
· 病变预处理：Firefighter®/热火战士™系列球囊用于病变预处理与术中优化扩张，目前已进入韩国、巴西、法国、哈萨克斯坦等国。此外，TomaHawk®/战斧®冲击波球囊、FireRaptor®/火猛禽®旋磨系统、FireFalcon®/火猎鹰®棘突球囊等更多病变预处理产品的CE MDR认证正在推进中。
· 支架治疗：Firehawk®/火鹰®系列支架在全球多个重点市场获得广泛应用，临床研究成果先后发表于《新英格兰医学杂志》《柳叶刀》等顶级期刊，并在土耳其等国家连续多年保持市场份额领先。此外，微创®全系列冠脉支架系统全球出货量及累计植入量均已突破1000万。
未来，微创®冠脉将持续推进创新产品研发与全球市场拓展，不断完善冠脉介入产品布局，为全球心血管疾病患者提供更多高质量的中国创新医疗解决方案。
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